Разработка и исследования Аллергарды
Аллергарду разработали в ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России вместе с Венским медицинским университетом, производит её АО «Генериум». Здесь собрано то, что известно на начало октября 2026 года: как устроена молекула, как шли исследования и что в них получилось, — со ссылками на источники.
От лаборатории до клиники
- 2023ФМБА России объявляет о создании вакцины от аллергии на пыльцу берёзы вместе с Венским медицинским университетом.
- 2024В журнале Allergy опубликованы доклинические данные: как устроен белок AB-PreS и как на него отвечает иммунная система в лабораторных моделях.
- Сентябрь 2024Начало I фазы клинических исследований — проверка безопасности у 18 участников.
- Февраль 2025I фаза завершена.
- Сезон 2025II фаза: 132 пациента с аллергией на берёзу получили перед сезоном до пяти уколов в дозе 40 или 80 мкг либо плацебо; эффект оценивали в пыление 2025 года.
- Октябрь 2025Получено разрешение на III фазу исследований.
- Декабрь 2025ФМБА России подало заявку на регистрацию препарата.
- 2026Результаты I–II фаз опубликованы в журнале Allergy.
- 30 сентября 2026Минздрав России зарегистрировал препарат по процедуре условной регистрации.
- Октябрь 2026По сообщению ФМБА, вакцина выходит в гражданский оборот; до следующего сезона курс планируют провести до 60 тысяч человек.
- Конец октября 2026Ожидаем поступление в «Арвис Клинику» — ориентировочно.
- Сентябрь 2027Плановое завершение двухлетней III фазы исследований.
Как устроен препарат
| Действующее вещество | антиген AB-PreS рекомбинантный — 80 мкг в одной дозе |
| Из чего состоит | фрагменты (пептиды) главного белка пыльцы берёзы Bet v 1 и белка яблока Mal d 1, соединённые с белком PreS вируса гепатита B — носителем |
| Как получают | в клетках кишечной палочки (E. coli) по технологии рекомбинантной ДНК |
| Адъювант | алюминия гидроксид (0,6 мг алюминия): усиливает иммунный ответ, с ним связана часть реакций в месте укола |
| Вспомогательные вещества | трометамол, сахароза, полисорбат 80, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций |
| Форма | суспензия для подкожного введения, 0,5 мл во флаконе — одна доза |
| Хранение | в холодильнике при 2–8 °C, не замораживать; срок годности — 2 года |
| Отпуск | только медицинским организациям |
Идея — использовать не экстракт пыльцы целиком, а только фрагменты белка из тех участков, к которым прикрепляются антитела IgE. В научной статье их называют неаллергенными пептидами: по замыслу, сами они почти не вызывают аллергической реакции, а носитель PreS помогает выработать защитные антитела IgG. Эти антитела перехватывают аллерген, прежде чем он свяжется с IgE.
Что показали исследования
Эффективность оценивали по комбинированной шкале симптомов и применения лекарств в пиковый период пыления, исключая дни с концентрацией пыльцы ниже 11 зёрен в кубометре воздуха. По данным инструкции, разница между группами 80 мкг и плацебо составила −7,82 балла×дня. Уровни IgE, IgA и IgM между группами не различались. Для регистрации выбрана доза 80 мкг: именно она дала статистически значимый результат.
Безопасность в исследованиях
Чаще всего встречались реакции в месте укола: покраснение, отёк, уплотнение, зуд. Во II фазе зарегистрировали пять анафилактических реакций: четыре у получавших дозу 40 мкг (49 человек) и одну у получавших 80 мкг (50 человек). В инструкции анафилактическая реакция отнесена к частым — встречается не более чем у 1 человека из 10. Поэтому наблюдение в клинике после каждого укола обязательно.
Бывали и отсроченные реакции: покраснение кожи через 31 час после укола, крапивница в месте укола через 10 дней, бугорки в месте укола через 21 день. Ни одна из них не была серьёзной. Подробно о частоте реакций — во вкладке «Безопасность и вопросы».
Что значит «условная регистрация»
Препарат зарегистрирован по процедуре условной регистрации: исследования III фазы продолжаются, и производитель обязан представлять новые данные. Минздрав ежегодно проводит их экспертизу, инструкция будет обновляться. Препарат находится под дополнительным мониторингом безопасности: врачи сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях в Росздравнадзор.
III фаза — двухлетнее исследование эффективности, безопасности и иммуногенности у пациентов с аллергическим ринитом на пыльцу берёзы (ClinicalTrials.gov NCT07155499). Её завершение запланировано на сентябрь 2027 года.
Источники
- Листок-вкладыш и общая характеристика лекарственного препарата «Аллергарда, 80 мкг/0,5 мл» (АО «Генериум»); единый реестр лекарственных средств ЕАЭС. lk.regmed.ru
- Khaitov M., Shilovskiy I., Valenta R. et al. Recombinant PreS-fusion protein vaccine for birch pollen and apple allergy. Allergy, 2024; 79(4): 1001–1017. doi.org
- Khaitov M. R. et al. Результаты I и II фаз исследования GNR-127 — Allergy, 2026 (обзор публикации, EMJ). www.emjreviews.com
- ClinicalTrials.gov: NCT07155499 — III фаза, эффективность, безопасность и иммуногенность GNR-127. clinicaltrials.gov
- Интерфакс, 1 октября 2026: вакцина выйдет в гражданский оборот в октябре. www.interfax.ru
- Ведомости, 1 октября 2026: план — до 60 000 пациентов до следующего сезона. www.vedomosti.ru
- Коммерсантъ, 30 сентября 2026: регистрация и данные II фазы. www.kommersant.ru
- Медвестник: данные II фазы по безопасности. medvestnik.ru
- Фармацевтический вестник, 30 сентября 2026: регистрация препарата. pharmvestnik.ru
- GxP News: завершение I фазы (февраль 2025), сроки II фазы (апрель 2025), заявка на регистрацию (декабрь 2025), III фаза до сентября 2027 года (май 2026). gxpnews.net
Вопросы о разработке
Почему в вакцине от берёзы есть белок яблока?
Белок яблока Mal d 1 очень похож на берёзовый Bet v 1 — из-за этого у многих людей с аллергией на берёзу чешется во рту от сырых яблок. Разработчики включили фрагменты обоих белков в одну молекулу. Но показание в инструкции одно — насморк и конъюнктивит при аллергии на пыльцу берёзы; о лечении пищевой аллергии в ней не говорится.
Зачем в молекуле белок вируса гепатита B?
Белок PreS работает как носитель: он помогает иммунной системе выработать антитела к прикреплённым к нему фрагментам берёзы. Вируса в препарате нет — белок получают в бактериальной культуре. Побочный эффект такого устройства — возможный ложноположительный анализ на антитела к HBsAg после курса.
Почему в новостях писали о «полном исчезновении симптомов у четверти пациентов»?
Так говорили представители ФМБА, комментируя II фазу. В научной публикации и инструкции эффект описан сравнением с плацебо: у получавших 80 мкг показатель «симптомы + лекарства» в пик пыления был на 24 % ниже. Результат у каждого свой, и заранее его не предсказать.
Информация на странице носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Аллергарда — лекарственный препарат для применения в медицинских организациях: курс назначает и проводит врач после осмотра. Сведения о препарате — по инструкции по медицинскому применению (условная регистрация Минздрава России от 30.09.2026) и опубликованным данным на октябрь 2026 года; при обновлении инструкции страница будет обновлена. Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста. ООО «АРВИС», лицензия Л041-01136-36/04177317.